企业级UDI数据库的建立

对于企业管理的申报产品数量较大的情况，建议企业优先考虑建立企业级UDI数据库，并提早做准备和内部信息化系统分析，通过信息化手段完成数据准备，更好的保障大批量产品UDI数据的准确，并自动记录数据的修改与变更，数据准备和确认过程可审计，保证UDI申报数据的准确性、安全性，将干净准确的数据进行系统提报，可有效避免退回，并确保UDI申报数据质量。

明确UDI系统建设主体及各参与方主要责任

在推进医疗器械试点工作初期，国家药监局会同国家卫健康委于2019年7月印发《医疗器械标识系统试点工作方案》，其中明确指出：医疗器械注册人，按照标识系统规则和标准，对其产品创建和赋予标识，完成标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供标识信息，美国UDI码公司，探索建立标识在产品追溯中的应用模式，形成相应的操作规范。该工作方案明确了医疗器械生产经营企业应该承担起追溯体系建设的主体和各参与方的主要责任，国内UDI码公司，探索利用标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追溯等应用。

在医疗器械UDI-PI中，生产企业可以增加自己需要的信息吗? 

UDI是全球FDA共同协调和实施的系统。全球各国协调的结果，UDI码，UDI-PI包括四个基本生产信息。按照GS1是生产日期(11)，有效日期(17），批号（10)，序列号（21)。

UDI的实施依赖于信息格式的标准化。一个医疗器械产品进入全国千万家医院、如果产品标签UDI-PI可以增加企业自己需要的物流信息，例如：UDI-PI中出现GS1应用标识AI（90），（91-99）的内容，医院HIS系统的UDI应用改造工作将十分繁重。

UDI用于患者安全追溯，医疗器械标签上UDI-PI仅仅包含四个生产信息，是追溯和患者使用记录需要的信息，国外UDI码，是各国协调的一致结果。因此，物流运输，销售结算等这些物流信息的内容，不建议出现在医疗器械产品UDI标签和包装上。

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