如何申请UDI？申请开通UDI账户需要联系谁？

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UDI系统规则适用的产品范围是什么

《医疗器械标识系统规则》第二条“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其标识系统应当符合本规则。
”

嘉华建议：从法规政策层面，中国UDI标识报价，医疗器械注册人/备案人需要严格按监管部门分批实施要求，对公布的实施目录中的产品落实UDI实施工作。
在执行政策要求制定实施计划时，建议同时考虑自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域监管的要求。

基于UDI的追溯系统须满足产品身份可验证和交易信息可追溯

医疗器械产品可以通过UDI识别和验证产品的合法标识，美国UDI标识报价，并确认产品的生产企业、型号、规格、使用条件等属性信息。
并将由数字、字母或符号组成的代码，附在医疗器械产品本体或包装上，从而对医疗器械身份的信息进行识别，为每个医疗器械产品都赋予一张“出生的证明”。

器械产品出库后，通过获取产品在经销过程中的交易历史和交易记录来实现产品交易信息的可追溯。
由于目前市场上医疗器械产品标识不统一、产品名称命名不统一、进口产品各国文字不统一、技术标准不统一、储运标识不统一等实际问题，造成在生产、经销和使用环节之间信息交换误差易导致供应链混乱。
一旦发生医疗器械不良事件时，可用线索与造成患者伤害的实际物品没有有效的信息关联途径，需要花费大量的人力及物力实现产品召回，而往往效果却事倍功半。
因此，推动交易记录的标准化，企业信息化系统间实现单证自动上传与交换，可极大地减少供应链各环节获取产品信息的操作难度和业务负担，有利于快速推进整个供应链全过程追溯工作。

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