建立数据UDI的审核/变更制度

在向国家医疗器械标识数据库递交UDI申报数据前的数据审核工作至关重要，建议企业建立完善审核复核确认以及数据变更的流程和制度，明确不同部门/人员的审核复核确认的内容及权限。目的是在UDI实施时，将经过内部确认、验证所有字段数据均符合要求后，国外医疗器械标识报价，终形成提交申报的终数据，将干净准确的数据进行系统提报，可有效避免退回，并确保UDI申报数据质量。

UDI实施，需要在UDI-PI中包含哪些生产标识信息

目前从法规层面暂无强制要求，可根据自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的需要，自行选择。

根据《医疗器械标识系统规则》第七条：“生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，北京医疗器械标识报价，根据监管和实际应用需求，国内医疗器械标识报价，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”

哪些包装层级要求有UDI

《国家药监局关于发布医疗器械标识系统规则的公告》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械销售单元和更别的包装或者医疗器械产品上赋予标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间标识数据载体牢固、清晰、可读。

《GB 12904 商品条码 零售商品编码与条码表示》中有这样的描述可参考“3.2 零售商品 零售业中，根据预先定义的特征进行定价、订购或交易结算的任意一项产品或服务。 ”

嘉华建议：可考虑将具备完整标签的级别包装单元或医疗器械产品本体作为“销售单元”赋予UDI数据载体。注意，更别的包装不包括运输包装。

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