首层包装里面有多个产品，使用标识怎么申请？

首先确定产品的“销售单元”，如将“首层包装/初包装”确定为小销售单元，国外医疗器械标识实施时间，则按照发码机构的标准和规范，美国医疗器械标识实施时间，为产品小销售单元“首层包装”进行DI编码与分配；当小销售单元产品包装中，包括大于1个的多个使用单元产品时，则需要按照发码机构的标准和规范，医疗器械标识实施时间，为使用单元产品分配DI。

以GS1为例，注册后获得厂商识别代码GCP，注册人/备案人按照GS1的标准和规范，对产品进行编码分配、赋予标识即可。

UDI实施，需要在UDI-PI中包含哪些生产标识信息

目前从法规层面暂无强制要求，可根据自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的需要，自行选择。

根据《医疗器械标识系统规则》第七条：“生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”

什么是医疗器械标识数据库（UDI数据库）？由谁建立？

谁负责上传、维护和更新？

医疗器械标识数据库是指储存医疗器械标识的产品标识与关联信息的数据库。（《医疗器械标识系统规则》第三条）

制定医疗器械标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械标识数据库，供公众查询。（《医疗器械标识系统规则》第十三条）。

2019年12月，UDI数据库系统上线运行。2020年3月，数据库通过查询、、接口对接三种方式对外提供共享服务。

根据《医疗器械标识系统规则》

第六条  注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械标识，在产品或者包装上赋予医疗器械标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械标识加强产品全过程管理。

第十五条  注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，国内医疗器械标识实施时间，将产品标识和相关数据上传至医疗器械标识数据库。

嘉华建议：从法规角度，UDI实施的责任主体是注册人/备案人。如需要由医疗器械代理人完成上传、维护和更新标识数据库中的相关数据，则“代理人”必须得到“注册人/备案人”的授权，并要有保障措施，确保填报数据的真实性、准确性、完整性。

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