建设UDI系统是供应链管理的先进手段

在信息化大背景下，医疗器械标识（简称UDI）被公认为是医疗器械监管的先进手段，也是医疗器械的通用语言、语言和语言。其中UDI基本信息包括产品标识、产品属性和生产信息，还可包括流通信息、临床使用信息。在整个供应链应用UDI系统后，能够实现医疗器械全生命周期追溯信息覆盖从生产企业、到流通环节、医疗机构临床应用的时间追溯及存储运输信息的追溯管理，形成完整的追溯链条信息，社会公众可以查询器械追溯相关信息，实现各环节器械追溯信息互通共享，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。

建立数据UDI的审核/变更制度

在向国家医疗器械标识数据库递交UDI申报数据前的数据审核工作至关重要，建议企业建立完善审核复核确认以及数据变更的流程和制度，明确不同部门/人员的审核复核确认的内容及权限。目的是在UDI实施时，将经过内部确认、验证所有字段数据均符合要求后，终形成提交申报的终数据，将干净准确的数据进行系统提报，欧盟UDI码实施时间，可有效避免退回，并确保UDI申报数据质量。

明确UDI系统建设主体及各参与方主要责任

在推进医疗器械试点工作初期，UDI码实施时间，国家药监局会同国家卫健康委于2019年7月印发《医疗器械标识系统试点工作方案》，其中明确指出：医疗器械注册人，按照标识系统规则和标准，对其产品创建和赋予标识，完成标识数据库数据上传工作，国内UDI码实施时间，向下游企业或者使用单位提供标识信息，探索建立标识在产品追溯中的应用模式，形成相应的操作规范。该工作方案明确了医疗器械生产经营企业应该承担起追溯体系建设的主体和各参与方的主要责任，探索利用标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追溯等应用。

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