商品条码和UDI是什么关系?
商品条码是由一组规则排列的条、空及其对应代码组成，美国UDI标识赋码，表示商品代码的条码符号，美国UDI标识实施品种，包括零售商品、储运包装商品、物流单元的参与方位置等等的代码与条码标识(GB 12904) 。
UDI是监管部门定义的医疗器械标识，商品条码标准体系(GS1系统)中的贸易项目代码(GTIN)和附加属性代码(应用标识符)等标准，美国UDI标识服务，是可用于实施UDI的标准 。
嘉华建议：
如产品已使用商品条码管理，美国UDI标识，则注意进行的数据收集、梳理和差异分析，对“产品编码与分配、UDI标识设计”进行合规性审核确认，确认符合目的国法规要求及发码机构标准规范后，再进行数据填报和UDI标识赋予。
使用标识怎么申请呢
以GS1为例，注册后获得厂商识别代码GCP，注册人/备案人按照GS1的标准和规范，对产品进行编码分配、赋予标识即可。
注册人/备案人可根据自身追溯管理需要、使用单位的使用记录需要，自行确定是否在使用单元赋予标识数据载体。如条件允许，建议将使用单元产品赋予标识数据载体，以方便使用单位自动记录和使用UDI。
UDI系统规则适用的产品范围是什么
《医疗器械标识系统规则》第二条“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其标识系统应当符合本规则。”
嘉华建议：从法规政策层面，医疗器械注册人/备案人需要严格按监管部门分批实施要求，对公布的实施目录中的产品落实UDI实施工作。在执行政策要求制定实施计划时，建议同时考虑自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域监管的要求。
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