基于UDI的追溯系统建设

在刚刚通过的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》中明确规定：医疗器械注册申请人、备案人应当确保所提交资料的真实性、完整性和可追溯性；并在医疗器械应当使用符合食品药品监督管理部门制定的医疗器械通用名称中，增加标识码的要求，对不良事件的召回要求作出更加详细的规定，加强监察手段。基于UDI的信息化追溯系统建设和运行，将推动医疗器械全供应链数字化管理的快速升级。

医疗器械追溯系统建立的探索与实践

由于国家新医改投入、人口老龄化和居民保健需求升级，中国已经成为医疗器械需求增速高的国家。面对逐渐增加的市场需求，医疗器械临床使用风险防控急需加强，尤其是与人体长期接触、长期使用或者是需要植入人体的高风险器械产品。即便在正常使用情况下也有可能发生或可能因各种因素导致对人体有伤害的医疗器械不良事件。基于UDI的信息化追溯系统建立，将成为医疗器械产品全生命周期质量管理、风险防控、不良器械召回等环节的理想选择。

采取严格的监管措施，增设产品标识追溯

会议指出，国外UDI编码编码，医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，国内UDI编码编码，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，UDI编码编码，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品标识追溯、延伸检查等监管措施，欧盟UDI编码编码，对涉及质量安全的严重行为大幅提高罚款数额，对严重单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及的依法追究责任。

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