明确UDI系统建设主体及各参与方主要责任

在推进医疗器械试点工作初期，国家药监局会同国家卫健康委于2019年7月印发《医疗器械标识系统试点工作方案》，医疗器械标识方案，其中明确指出：医疗器械注册人，按照标识系统规则和标准，对其产品创建和赋予标识，完成标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供标识信息，探索建立标识在产品追溯中的应用模式，形成相应的操作规范。该工作方案明确了医疗器械生产经营企业应该承担起追溯体系建设的主体和各参与方的主要责任，探索利用标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追溯等应用。

企业级UDI数据库的建立

对于企业管理的申报产品数量较大的情况，建议企业优先考虑建立企业级UDI数据库，欧盟医疗器械标识方案，并提早做准备和内部信息化系统分析，通过信息化手段完成数据准备，更好的保障大批量产品UDI数据的准确，并自动记录数据的修改与变更，数据准备和确认过程可审计，保证UDI申报数据的准确性、安全性，将干净准确的数据进行系统提报，国外医疗器械标识方案，可有效避免退回，并确保UDI申报数据质量。

合规是底线，全供应链应用UDI才能发挥更大价值

建设医疗器械标识系统的基本需求是合规，要将医疗器械生产企业、经营企业及中间流通环节、医疗机构有效地联接起来，需要多方参与共同努力。

国内医疗器械标识实施试点工作接近尾声，医疗器械行业将进入UDI实施阶段，规范标识的赋予是重中之中，是UDI在全供应链应用和运行的重要基础。

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