相关UDI政策法规回顾

《医疗器械标识系统规则》第十四条明确要求“注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。”

2019年10月15日，《国家药监局关于做好批实施医疗器械标识工作有关事项的通告（2019年第72号）》在进度安排中，对标识数据库提交给出明确要求“2020年10月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将小销售单元、更别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械标识数据库；当医疗器械产品小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，国内UDI编码申报，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械标识数据库。”

在医疗器械UDI-PI中，生产企业可以增加自己需要的信息吗? 

UDI是全球FDA共同协调和实施的系统。全球各国协调的结果，UDI-PI包括四个基本生产信息。按照GS1是生产日期(11)，国外UDI编码申报，有效日期(17），UDI编码申报，批号（10)，序列号（21)。

UDI的实施依赖于信息格式的标准化。一个医疗器械产品进入全国千万家医院、如果产品标签UDI-PI可以增加企业自己需要的物流信息，例如：UDI-PI中出现GS1应用标识AI（90），（91-99）的内容，医院HIS系统的UDI应用改造工作将十分繁重。

UDI用于患者安全追溯，医疗器械标签上UDI-PI仅仅包含四个生产信息，是追溯和患者使用记录需要的信息，是各国协调的一致结果。因此，物流运输，销售结算等这些物流信息的内容，不建议出现在医疗器械产品UDI标签和包装上。

什么是UDI小销售单元

《国家药监局关于发布医疗器械标识系统规则的公告》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械标识相适应的数据载体标准，欧盟UDI编码申报，对以其名义上市的医疗器械小销售单元和包装或者医疗器械产品上赋予标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间标识数据载体牢固、清晰、可读。

对于“小销售单元”，当前没有公布定义或行业标准可参考，一般由企业根据产品及市场业务需要自行确定。

UDI编码申报-嘉华汇诚-欧盟UDI编码申报由北京嘉华汇诚科技股份有限公司提供。北京嘉华汇诚科技股份有限公司是从事“E9-PTS产品追溯系统,NutTrack追溯平台”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供更好的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：嘉经理。