什么是UDI？UDI包括产品标识和生产标识，产品标识DI具体是什么

答：“医疗器械标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行性识别。”（《医疗器械标识系统规则》第三条）                                                                          

 根据《医疗器械标识系统规则》第七条：“产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的代码；” 扫描UDI或在数据库通过DI检索，可以获得注册人/备案人在国家局数据库填报并发布共享的产品标识相关层产品静态信息，包括产品名称、规格等信息。如果想获得更多生产标识信息，则需要UDI组成中包括PI生产标识信息。

采取严格的监管措施，增设产品标识追溯

会议指出，医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，欧盟UDI编码公司，增设产品标识追溯、延伸检查等监管措施，欧盟UDI编码公司，对涉及质量安全的严重行为大幅提高罚款数额，对严重单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及的依法追究责任。

明确UDI系统建设主体及各参与方主要责任

在推进医疗器械试点工作初期，国家药监局会同国家卫健康委于2019年7月印发《医疗器械标识系统试点工作方案》，其中明确指出：医疗器械注册人，欧盟UDI编码报价，按照标识系统规则和标准，对其产品创建和赋予标识，欧盟UDI编码，完成标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供标识信息，探索建立标识在产品追溯中的应用模式，形成相应的操作规范。该工作方案明确了医疗器械生产经营企业应该承担起追溯体系建设的主体和各参与方的主要责任，探索利用标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追溯等应用。

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